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“凤舞澜天之随笔(..)”!
关于工艺验证,一般有三种方法可供参考:
前提:每种方法都需要实现设计好方案,事后需要形成报告。
①前验证(前瞻性验证):在首次验证中,生产三个批号,三个批次都检测合格后才放行,并形成报告;
②同步验证:主要针对老产品即现有产品:注意跟踪每个批次生产中工艺过程是否有变化,是否符合相关规定,是否发生异常,最后的测试结果是否合格,如所有都通过,放行此批次货物;重复跟踪三个批次的货物,形成报告;
③回顾性验证:根据方案回顾过去生产批次中的相应的生产工艺是否有变化,生产过程中是否异常,并核查最终结果是否符合要求,最终形成报告。此种方式不被欧洲客户认可。
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