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钟医说完,看了一眼众人
见没有人反对,继续说道
“当然,我们炮制中药的Q-marker的过程也是有记录的
我们以有毒中药马钱子为例分析标志物的确定过程
马钱子一般经炮制后入药使用
未炮制的马钱子中含多达14种以上的生物碱,可分为3种类型
第一种类型,是以正系列生物碱:士的宁,又叫番木鳖碱、马钱子碱、异番木鳖碱、异马钱子碱、番木鳖碱N-氧化物、马钱子碱N-氧化物、β-可鲁勃林、16-羟基-β-可鲁勃林、16-羟基-α-可鲁勃林
第二种类型是伪系列生物碱:伪番木鳖碱、伪马钱子碱
第三种类型则更是重要的N-甲基伪系列生物碱:N-甲基-断-伪番木鳖碱、番木鳖次碱、N-甲基-断-伪马钱子碱
这里,我们还以痹祺胶囊来举例
它的处方来源于汉代名医华佗传世验方一粒仙丹,是治疗风湿类常见病和关节炎等慢性病的代表药方,其临床疗效确切
该复方是君、臣、佐、使各味药在方中明确体现的一个名方,此方中君药马钱子为炮制后的调制粉,党参、白术、茯苓和丹参为臣药,三七、川芎、牛膝和地龙为佐药,加之使药甘草调和诸药,充分体现了中药复方的君、臣、佐、使配伍原则
药效研究揭示了痹祺胶囊复方配伍的增效减毒机制,为临床合理应用提供可靠的科学依据
对痹祺胶囊进行拆方配伍的药动学研究表明,臣药组和佐药组均能显著延长士的宁和马钱子碱的达峰时间,延缓吸收,避免过快吸收产生毒副作用,继续将臣、佐药拆方的单味药组与君药配伍,未见明显的药动学差异
该研究揭示了臣、佐、使药相互作用对君药药动学的影响,体现痹祺胶囊复方配伍的科学性
当然,我们还可以讨论,臣、佐、使药对君药中士的宁血药浓度的影响
以及,臣、佐、使药对君药中马钱子碱血药浓度的影响
而在痹祺胶囊中,马钱子是经过炮制调制后用药的,炮制后主要生物碱为马钱子碱和士的宁,其他生物碱的量已经显著降低。而且用辅料调制后,可使马钱子碱和士的宁的量控制到所需水平
因此,在制定该产品的质量标准时,将君药这2种生物碱的量确定为定量测定指标
在此研究中,痹祺胶囊君药的这2种生物碱的量为定量测定指标,不但是Q-marker,也是药代标志物,更是药效的重要有效成分。”
钟医一边说,外面的雨就像是老天爷用不同的工具,往外面泼雨
一会儿像是用筛子往地面下筛,一会二分类又像是喷雾器,在那儿不慌不忙的喷洒——大一阵子,小一阵子,又大一阵子,交错着,持续着进行着
而这些雨,就仿佛像是钟医的话,落在每个人的心里面一样
一会儿上,一会儿下
让人七上八下的,不知所措
“那么你说这些,不过是想要动《华夏药典》而已。”陈浩然一针见血地说道
“健全以《华夏药典》为核心的质量标准体系是提高中药质量的基础。”钟医回答道
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